靚麗研發數據的陸續公佈，使得近日來的業內和市場目光均為華領醫藥-B（02552.HK）的飛速成長所聚焦。

7月1日，致力於糖尿病創新藥研發的生物技術公司華領醫藥公佈了dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的III期註冊臨床試驗HMM0302（NCT03141073）的24週核心數據。研究結果顯示，試驗達到了主要療效和安全性終點，dorzagliatin具有快速起效，有效且持續降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的特性。對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者（1500mg/天），經過24周治療，HbA1c較基線降低1.02%，比對照組多下降0.66%，p值小於0.0001。

該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床試驗，由著名內分泌學家、中日友好醫院的楊文英教授領導，在中國72家臨床中心開展，受試者均為服用最大耐受劑量的二甲雙胍（≥1500mg/天）仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。在整個52周治療期內，所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍（格華止®）作為基礎治療，並以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24周雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點，用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性，後28週為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療。

這次華領醫藥帶來的HMM0302的24周正面結果，有望為數以百萬計的二甲雙胍足量治療失效患者帶來新的治療希望。根據華領醫藥公告，公司預計在2020年底前公佈整個52週核心數據。

通常來說，由於2型糖尿病是一種漸進性退行性疾病，隨著病程的進展，單一用藥往往不能有效控制血糖。因此，聯合用藥也就成為了近年以來糖尿病用藥的大趨勢，這為dorzagliatin與其他藥物進行聯合用藥的未來商業化前景打下了堅實基礎。

HMM0302 24周成功結果的發布，有力推動了華領醫藥「dorzagliatin+」戰略的落地和聯合用藥產品管線的擴大。除了單藥療法之外，華領醫藥也在探索在研dorzagliatin與二甲雙胍、DPP-4抑製劑、SGLT-2抑製劑、胰島素、GLP-1受體激動劑等多種2型糖尿病藥物聯合治療的潛力。正如PD-1/PDL-1在腫瘤領域的基石用藥地位一樣，一系列驕人成績不斷證明著dorzagliatin可作為基石藥物，通過單藥治療或聯合現有治療手段，應用於不同階段和不同嚴重程度的2型糖尿病患者、實現糖尿病個性化治療的巨大潛力。

智通財經APP了解到，dorzagliatin是華領醫藥旗下最接近進入市場的核心在研產品，也是全球首個進入並完成臨床III期試驗的葡萄糖激酶激活劑（GKA），臨床數據顯示，產品療效和安全性上均有優勢。

不久前的6月18日，公司剛剛宣布dorzagliatin（HMS5552）單藥治療III期註冊臨床試驗SEED（也稱HMM0301）成功完成。52週臨床試驗核心結果顯示，dorzagliatin持續表現出長期穩定療效，以及良好的安全性和耐受性。而在此前召開的2020年第80屆美國糖尿病協會大會（ADA）上，華領醫藥還公佈了該試驗的24週事後分析數據結果。數據表明，除了降低血糖，通過對具有臨床意義的生物標誌物HOMA2-β進行評估，dorzagliatin治療組的β細胞功能也顯示出有所改善，相反，在同一時期內，安慰劑組的β細胞功能則有所下降。

對全球2型糖尿病患者來說，這一結果顯示，華領醫藥嶄新的治療方案有望從根本上觸達「葡萄糖敏感性降低，胰島素抵抗增加」的核心病因，從而有效控製糖尿病的發生和發展。

此外，就市場需求而言，糖尿病擁有高發性、病情的不可逆性和後期並發症多的屬性。隨著人口老齡化，城市化進程的加快，糖尿病呈現逐年增長的流行趨勢，超過三分之一的糖尿病例源自人口增長和社會老齡化。

政策層面上，在「健康中國」等相關政策的扶持下，由近年來PD-1類的創新藥被納入醫保目錄、市場充分看好新藥研發、各大生科企業融資條件放寬等跡象顯示，龐大且未滿足需求的創新藥市場正顯現出巨大的增長潛力。作為慢性病大類的糖尿病治療藥物亦將同步快速放量，隨著創新藥在國內市場滲透率的快速深入，投資前景十分明朗。

目前，公司已經組建了商業化團隊，計劃與中國或國際醫藥公司合作，有望早日使dorzagliatin惠及全球患者。可以預見的是，華領醫藥將在HMM0302的52週完成後儘快向國家藥品監督管理局（NMPA）提交dorzagliatin作為在中國一類用藥的新藥申請（NDA），管線研發和商業化進程同時提速，未來伴隨產品面向市場，其業績也將有望迎來最大程度的釋放。

對於一家創新型生物技術公司而言，不斷的創新和進步才是保持領先的核心要素。在未來，憑藉卓越的符合國際化標準的創新藥研發實力，相信華領醫藥的投資價值將進一步得到體現，向投資者兌現更豐厚的回報。

該信息由智通財經提供。

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