讓消息飛了許久的傳奇生物（LEGN.US）赴美IPO事宜終於在2020上半年塵埃落定。
5月13日，傳奇生物向美國證券交易委員會公開遞交F-1招股文件，預計將在納斯達克掛牌上市，目前傳奇生物的發行規模和價格區間尚未確定。
作為中國走在Car-T細胞療法賽道前沿的公司，傳奇生物此次赴美也牽動著整個醫藥界的目光。
CAR-T臨床數據優異，管線佈局豐富
傳奇生物是港股上市公司金斯瑞生物科技（01548.HK）分拆而出，是金斯瑞旗下專攻CAR-T細胞免疫療法的跨國子公司。而CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。
上市文件顯示，目前傳奇生物在細胞治療領域已佈局多條管線，其在中國和美國的臨床試驗也相繼進入臨床II、III期階段，其進展最快的BCMA CAR-T療法LCAR-B38M / JNJ -4528。
LCAR-B38M/JNJ-4528是一種結構新穎的嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞療法，由美國楊森和南京傳奇聯合開發，以BCMA為靶點，用於治療多發性骨髓瘤。
該療法含有4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體，旨在增加抗體親和力，用於接受過既往包括蛋白酶體抑製劑，免疫調節劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之後出現疾病進展的複發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成年患者。
從現有數據來看，與眾多CAR-T賽道上的同類競品相比，傳奇生物的BCMA CAR-T結構獨特、劑量小，在已治療病人數量、客觀緩解率（ORR）、完全緩解率（CR）、病人體內微小殘留病灶（MRD）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）等指標上在行業內持續領跑，安全性可控可耐受且全球研發進度領先。
公開資料顯示，5月14日早間，2020年第56屆ASCO年會摘要披露了楊森/南京傳奇CAR-T療法最新研究數據：在R/R MM患者的CARTITUDE-1的1b/2期臨床試驗中，JNJ-4528表現出卓越療效。
除了LCAR-B38M / JNJ-4528外，公司還有針對各種癌症的早期自體候選藥物，涉及多種癌症，包括非霍奇金淋巴瘤，急性髓細胞性白血病，以及T細胞淋巴瘤等。其中前兩個目前在中國由研究人員啟動的1期臨床試驗中。公司還在開發靶向CD20 的同種異體CAR-T產品候選物，用於治療非霍奇金淋巴瘤，目前該藥物正在中國由研究人員啟動的1期臨床試驗中。此外，公司在早期臨床前和臨床開發中有多種候選產品，可用於治療實體瘤和傳染病。
豐富的在研管線和與楊森多年合作將傳奇生物的思路進一步打開，其合作夥伴覆蓋面也在進一步拓展——早前，傳奇生物宣布與日本創新癌症免疫療法生物公司Noile-Immune Biotech達成合作協議。傳奇生物和Noile-Immune將共同致力於兩個特定的癌症靶點，傳奇生物將有權將Noile-Immune 的核心PRIME（增殖誘導和增強遷移）技術應用於其細胞研發管線，開發可分泌IL- 7和CCL19的CAR-T和TCR-T細胞療法。
（圖源：noile-immune官網）
由此來看，傳奇生物的目標是CAR-T和相關細胞療法在治療血液惡性腫瘤、實體瘤和傳染病方面的研發。在目前商業化較領先的LCAR-B38M / JNJ-4528上，公司計劃通過LCAR-B38M /JNJ-4528的推進，獲得在全球範圍內治療R/RMM的批准。據CARTITUDE-1的結果，公司預計於2020年下半年向FDA提交JNJ-4528的適用於R/RMM治療的BLA（生物製品許可申請）。另外，公司還將尋求LCAR-B38M/JNJ-4528在歐洲、中國、日本獲批上市。JNJ-4528臨床數據的優異促使傳奇生物的商業化腳步不斷提速，未來變現能力不容小覷。
營收來自楊森，收支暫不匹配
智通財經APP觀測到，2019年，公司營收5,726.4萬美元，較2018年的4,913.3萬美元增長17%；淨虧損為1.32億美元，攤薄每股虧損0.66美元，2018年淨虧損為278.4萬美元，攤薄美股虧損0.01美元。
事實上，傳奇生物的財務狀況比較簡單，與絕大部分未盈利生科公司一樣，公司目前處於新藥研發的前期持續投入階段，因此，這些年來公司的營收均來自合作方楊森的前期付款和里程碑付款，屬於與楊森的合約收益。
而由於公司尚未獲准用於商業銷售的產品，未從產品的銷售中產生任何收入，且公司將幾乎全部財務資源和研發精力都投入到LCAR-B38M / JNJ-4528和其他細胞療法候選產品，以及建立製造平台，細胞療法技術和管理團隊，研發費用占公司開支的大頭。
可見，LCAR-B38M / JNJ-4528的研發成功和上市變現，對傳奇生物的重要性不言而喻。基於臨床數據的優秀，傳奇的拳頭產品已然看到了變現的曙光，正在向商業化全速奔跑。
不過，儘管傳奇生物在獲得美國楊森首付款基礎上也不時獲得里程碑付款，但需要分多年計入細胞治療收入，在目前細胞療法國內外臨床快速推進時期，收支暫不匹配，未來或將在一段時間內持續虧損。
另一方面來看，正如傳奇在招股書中所言：即使公司順利完成了必要的臨床前研究和臨床試驗，監管批准程序也是極其昂貴，耗時且不確定的，並且可能使公司無法獲得部分或全部候選產品商業化的臨床試驗和市場批准。
綜合而言，即便JNJ-4528能夠順利獲批上市，不管是在商業化投產、學術推廣、國際合作等多方面都需要源源不斷的巨額資金做支撐。加上細胞治療本身的成本較高，也在不斷考驗傳奇在後續產品實際落地推廣，以及與醫院合作等能力。而這些，或許也是傳奇生物在拳頭產品獲得較為確定突破後，選擇單獨赴美融資的原因。
該信息由智通財經提供。
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