據港交所3月2日披露， 諾誠健華醫藥有限公司通過港交所聆訊，摩根士丹利和高盛為其聯席保薦人。
諾誠健華是一家處於臨床階段的生物醫藥公司，致力於發現、開發及商業化潛在同類最佳或首創的用於治療癌症及自身免疫性疾病的分子靶向藥物。
根據弗若斯特沙利文的報告，2018年，全球腫瘤藥物市場規模達到1,281億美元，而自身免疫藥物的全球市場規模則達到1,137億美元。
公司的特色產品為處於臨床階段及涵蓋了-主要癌症適應症的三種高分化型或新型候選藥物，包括奧布替尼（BTK抑製劑）、ICP-192（泛FGFR抑製劑）及ICP- 105（FGFR4抑製劑）。公司正研究將此等候選藥物用於單一療法，以及探索用於與標準療法或其他療法相結合的潛力。公司也正在開髮用於治療由B細胞或T細胞功能異常引起的自身免疫疾病的多種候選藥物，包括奧布替尼及ICP-330（TYK2抑製劑）。
候選藥物
公司目前有九種高分化型及新型候選藥物，包括一種複發難治CLL/SLL的新藥申請提交予NMPA並獲受理及MCL的新藥申請提交予NMPA的候選藥物、兩種處於I/II期試驗的候選藥物及六種處於IND準備階段的候選藥物。
選藥物面對全球獲批准藥物及臨床階段候選藥物的競爭：奧布替尼面對來自第一代BTK抑製劑的競爭，如強生╱Abbvie的ibrutinib，以及面對來自第二代BTK抑製劑的競爭，如AstraZeneca的阿卡布韋尼布及BeiGene的zanubrutinib，相比起第一代BTK抑製劑，第二代已顯示出療效及較低脫靶活性。
ICP-192面對來自全球首個獲批的泛FGFR抑製劑erdafitinib的競爭，以及面對來自其他臨床階段候選藥物的競爭，如Janssen的JNJ-42756493。目前全球並無已上市的FGFR4抑製劑，ICP-105面對來自臨床階段候選藥物如BlueprintMedicines╱基石藥業的BLU-554/CS3008的競爭。
其中，奧布替尼(ICP-022)：目前正在中國及美國的廣泛臨床計劃中接受評估的一種潛在同類最佳、高選擇性及不可逆BTK抑製劑，用於治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病。公司正在從開展的註冊性試驗中以評估奧布替尼針對兩種適應症（復發難治慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)及復發難治套細胞淋巴瘤(MCL) ）的療效。復發難治CLL/SLL的新藥申請已於2019 年十一月提交予NMPA並獲受理，復發難治MCL的新藥申請已於2020 年一月向NMPA提交。
公司目前正在廣州建造一個佔地50,000平方米的生產設施用於商業化大規模生產，年產能為十億粒藥片，預期將於2020年第四季度完工並準備接受檢驗。
公司已組建銷售及營銷領導團隊，且正在擴大公司的商業化團隊，公司預期截至2020年底將擁有80至90名銷售代表，覆蓋約300家全國領先的醫院。假如奧布替尼獲納入國家醫保目錄，公司計劃將商業化團隊擴大至約150名銷售代表並覆蓋800多家頂級醫院，以支持奧布替尼的市場擴展。
獨家戰略合作協議
諾誠健華的內部研發能力由全球知名的結構生物學家施一公博士（諾誠健華聯合創始人兼科學顧問委員會主席）及癌症基因組學專家張澤民博士（諾誠健華科學顧問）提供支持。公司已分別與施一公博士及張澤民博士訂立獨家戰略合作協議。
根據各有關協議，施一公博士及張澤民博士對該公司的研發活動提供若干協助和指導，合作費用視乎具體項目而單獨確定。合作產生的知識產權將分配予負責開發該知識產權的一方，而共同或利用公司提供的關鍵資源所開發的知識產權的所有權將通過雙方協定或依法確定。兩份協議訂有專有條文限制施一公博士及張澤民博士與任何第三方訂立類似合作。
主要財務數據
目前，公司的產品尚未獲准進行商業銷售，公司尚未從產品銷售產生任何收益。自成立以來的各年度內，公司概未盈利並產生經營虧損，截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度，經營虧損分別為人民幣3.42億元及為人民幣5.54億元，且截至2018年及2019年9月30日止九個月，經營虧損分別為人民幣4.62億元及人民6.53億元。公司絕大部分的經營虧損乃可轉換可贖回優先股、研發開支及行政開支公平值變動所致。
往績記錄期內，公司依賴股權及債務融資作為流動資金的主要來源。公司董事認為，經計及(i)各種可動用的財務資源（包括截至2019年9月30日現金及現金等價物人民幣19.43億元）、可動用融資等，(ii)後期候選藥物（尤其是奧布替尼(ICP-022)）預期商業化時間表，以及(iii)現金消耗率（即現金及銀行結餘除以經調整平均每月經營及投資活動所用現金淨額），公司擁有充足的營運資金以應付至少未來12個月的成本（包括研發成本、業務發展及銷售開支以及行政開支）的至少125%。
截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年9月30日止九個月，公司的研發開支分別為人民幣6290萬元、人民幣1.5億元及人民幣1.48億元。
競爭優勢
公司旨在開發全球潛在同類最佳首創療法的自主研發能力；潛在同類中最佳的用於治療B細胞惡性腫瘤的後期階段BTK抑製劑；潛在同類中最佳的泛FGFR及首款FGFR4抑製劑用以解決巨大未滿足的醫療需求；潛在同類中首創的治療SLE及其他自身免疫性疾病的BTK抑製劑；公司擁有知名及擁有豐富行業經驗及專業科學知識的團隊
業務策略
快速推進奧布替尼對於B細胞惡性腫瘤的臨床研發並探索全球市場機遇；在中國及全球推進用於治療FGFR信號異常實體瘤的ICP-192及ICP-105的研發；開髮用於治療自身免疫性疾病的奧布替尼及其他潛在候選藥物；通過自主研發及業務發展提升公司的在研產品。
主要風險
公司的主要風險因素包括：
公司自成立以來已產生大量虧損淨額及經營現金流出淨額，且預計可見未來將繼續產生虧損淨額及經營現金流出淨額，也可能始終無法盈利；公司可能需要額外的資金滿足經營現金需求，但可能無法以公司可接受的條款獲得融資，或根本無法獲得融資；公司將需要獲得額外融資為公司的營運提供資金，假如無法獲得該等融資，或無法完成主要候選藥物的開發及商業化；籌集額外資金可能導致股東的權益攤薄，限制公司的營運或要求公司放棄對技術或候選藥物的權利；公司很大程度上依賴候選藥物的成功（所有候選藥物均處於臨床前或臨床開發階段） 。
該信息由智通財經提供。
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