山東新華製藥股份(00719.HK)公告，山東新華製藥股份有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的頭孢氨芐膠囊(0.25g和0.125g)的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價(“仿製藥一致性評價”)。

新華製藥的頭孢氨芐膠囊(0.25g和0.125g)於2019年1月26日在國家藥審中心(“CDE”)承辦,7月16日CDE發出補充研究通知,11月公司完成補充資料的遞交。近日，該產品獲得藥品補充申請批件,通過仿製藥一致性評價。該產品為抗感染藥物的重點產品之一，主要用於治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

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