產品研發佈局緊追國家政策 多項疫苗進入臨床階段 產品上市蓄勢待發驅動業務增長

香港 - Media OutReach - 2023年8月31日 - 艾美疫苗股份有限公司(「艾美疫苗」或「公司」)董事會欣然宣佈公司及其附屬公司(統稱「本集團」)截至2022年6月30日止(「報告期」)六個月未經審核之中期業績。

截至2023年6月30日止六個月,本集團有9個產品獲14個臨床批件,5個產品處於III期臨床、9個產品進入臨床階段,當中更有國內首個創新疫苗mRNA人用狂犬病疫苗申報臨床獲得受理,這是國內首款獲受理的非新冠mRNA疫苗。

同時,本集團在研的13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)23價肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)、凍乾人用狂犬病疫苗(無血清Vero細胞)三大重磅疫苗已進入III期臨床,相關產能配套也已準備就緒,產品上市進入衝刺階段。其中,肺炎疫苗生產車間設計產能達4,500萬劑,無血清Vero細胞狂犬疫苗及人二倍體狂犬疫苗生產車間設計產能都可達5,000萬劑,流腦疫苗生產車間之設計產能則可達3,500萬劑。

期內,本集團屢獲資本市場青睞。2023年2月,本集團獲納入恒生綜合指數成分股, 3月獲納入滬港通及深港通,而在3月8號,本集團發表公告,建議發行非上市人民幣普通股,以幫助進一步增強本集團的競爭實力,促進業務的健康發展。最近,本集團獲得中國證監會批覆,同意該等建議,可向特定對象發行非上市人民幣普通股,使本集團更加受到資本市場高度關注。

此外,本集團期內的研發支出為人民幣398.5百萬元,較2022年度上半年研發支出人民幣194.0百萬元增加人民幣204.5百萬元,上升105.4%。上升原因是隨著研發進度的不斷推進,相關專業服務費(包括臨床試驗費)、研發材料以及能源消耗等費用增加。

在研疫苗管線豐富 多項產品進入重點臨床階段

本集團的研發管線佈局與國家政策相吻合,本集團的五種技術平台涵蓋以上所有國家鼓勵發展的疫苗技術且經過驗證,相關疫苗產品的研發也在快速推進中。
於2023年8月28日,本集團23價肺炎球菌多糖疫苗III期隨機、盲法、同類疫苗對照設計臨床試驗,在四川省南部縣疾病預防控制中心啟動。本研究將在四川省兩個現場和山東省一個現場開展,計劃入組1,920例2歲及以上健康受試者。截至目前已獲得的安全性和免疫原性分析結果表明,本產品安全性良好,且顯示了較好的免疫原性。此23價肺炎球菌多糖疫苗適用於2歲以上人群(特別是60歲以上老年人群)侵襲性肺炎球菌疾病的預防。該疫苗中含有23種肺炎球菌血清型多糖抗原,可以預防肺炎球菌感染引起的肺炎、腦膜炎、中耳炎及菌血症等,覆蓋了最常報道的引起肺炎球菌疾病的近90%的血清型。

13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)已完成III期臨床全程接種和採血。我們預計將於2024年第一季度向國家藥監局提交藥品註冊證書申請,預計於2024年下半年獲批。

此外,本集團的EV71-CA16二價手足口病疫苗(人二倍體細胞)是世界上第一個旨在提供針對EV71和CA16病毒株的免疫力的在研疫苗。我們於2022年7月向國家藥監局提交了臨床試驗申請,並已經於2022年10月獲得臨床批件。我們預計將於2023年第四季度啟動臨床試驗。
ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗(俗稱四價結合流腦疫苗)(MCV4) 於2023年2月啟動I期臨床試驗,2023年3月正式開展I期單中心、開放性的臨床試驗,受試者已經開始入組,試驗計劃入組120例。預計將於2024年啟動III期臨床。
本集團的二價Delta-OmicronBA.5mRNA於2023年3月25日在巴基斯坦開展III期臨床試驗,目前該臨床試驗正處於收尾階段。未來我們將使用該款疫苗在國內的I、II期臨床數據,結合在巴基斯坦的III期臨床數據,申請該款疫苗在國內註冊上市。
人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局受理,這是中國國內首款申報臨床的狂犬病mRNA疫苗。
至於其他臨床試驗進展如凍乾人用狂犬病疫苗(無血清Vero細胞)已於2022年10月取得臨床批件,已於2023年8月開展III期臨床試驗。綜上所述,2023年本集團的疫苗研發方面將取得預期重大進展,加速新產品的上市步伐。

全技術平台支撐的高效大研發
本集團擁有五種經過驗證的人用疫苗平台技術,涵蓋mRNA疫苗、基因工程疫苗及聯合疫苗技術等創新技術以及傳統技術(如細菌疫苗及病毒疫苗技術)。利用該等平台,本集團有能力開發穩定且適合規模化生產的疫苗產品。在各平台下,本集團擁有至少一種獲批產品或一種處於臨床試驗申請或臨床階段的在研疫苗。本集團的內部研發團隊負責在研疫苗開發的所有階段,包括臨床前研究、臨床試驗和註冊備案。
本集團的內部研發團隊主要包括:(i)三家疫苗研究機構,即艾美探索者、麗凡達生物及艾美創新者;及(ii)本集團四家疫苗生產子公司各自的研發團隊,即艾美誠信、艾美行動、榮安生物及艾美衛信。各研發團隊都有自己的研究重點。艾美探索者主要利用細菌疫苗平台技術開發在研疫苗。麗凡達生物則藉助其於mRNA技術方面的專長,開發mRNA疫苗,包括本集團的mRNA新冠在研疫苗。艾美創新者專注於基因工程重組疫苗的研發及商業化。艾美行動專注於病毒疫苗平台技術。榮安生物專注於mRNA疫苗及病毒疫苗平台技術。艾美誠信致力於基因工程疫苗平台技術。此外,艾美衛信正在利用聯合及細菌疫苗平台技術開發若干在研疫苗。

旗下疫苗多管齊發,兩大產品雙輪驅動業務增長
重組乙型肝炎疫苗產品已經且預計將繼續為本集團商業化產品的主要類型之一。目前,本集團是中國第一家也是唯一一家實現使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗穩定生產和批簽發量的公司。此外,本集團採用專利工藝生產含佐劑的乙型肝炎疫苗,延長抗原在人體內的作用時間,增強對免疫反應的刺激,且不添加防腐劑,提高產品安全性。本集團已獲授此工藝在中國的專利,有效期至2032年5月,令本集團的重組乙型肝炎疫苗產品自其他疫苗中脫穎而出,為後來者創造了高技術准入壁壘。
本集團已開發兩種重組乙型肝炎疫苗產品,分別可用於所有年齡組給藥,包括新生兒。及用於16歲或以上年齡組的高感染風險人群。截至2023年6月30日止六個月,本集團收入來自乙型肝炎疫苗產品的銷售。自獲批以來,本集團重組乙型肝炎疫苗產品在中檢院的批簽發質量審核中保持100%的通過率。
人用狂犬病疫苗(Vero細胞)是本集團的主要產品之一,其為一種通過肌肉注射途徑對所有年齡段的人均可進行注射的疫苗,以在接觸狂犬病後或處於接觸狂犬病的高危環境時預防狂犬病。本集團於榮安生物製造該疫苗產品,其於2007年9月獲得藥品註冊證書批准及於2008年6月獲得GMP證書。期內,本我們收入的60.0%來自該疫苗產品的銷售。高質量且穩定的產品始終是於該市場中競爭的關鍵條件,自2007年商業化以來,我們的人用狂犬病疫苗(Vero細胞)16年來一直在中檢院的批簽發質量審核中保持100%的通過率。
本集團所有的疫苗產品均由本集團的生產子公司中四個持證工廠自主生產。截至2023年6月30日止六個月,本集團通過了由國家藥監局或其本地機構對本集團四個持證工廠進行的所有GMP檢查。而本集團為所有持證工廠配備先進的設備和器械,採購自國際和國內領先品牌,例如生物反應器、離心機、超濾系統和大型淨化系統以及產品灌裝和包裝線。本集團一直在積極採取措施確保穩定優質的供應,包括指定專門人員優化生產計劃,並協調不同部門,防止污染,改善生產流程自動化,並加強設備和設施的維護以減少故障發生。
作為中國主要的疫苗公司,本集團預計市場對本集團現有疫苗產品保持持續強勁的需求。為擁有充足的產能來滿足該等需求,本集團計劃在未來幾年建立新的生產設施。截至2023年6月30日,榮安生物mRNA新冠疫苗生產車間已經完成車間建設,設備調試和驗證工作,並已經完成三期臨床樣品的生產。榮安生物無血清狂犬疫苗車間建設已經完成,主要生產設備已經於2022年底完成調試和驗證工作。榮安生物凍乾人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)車間已建設完成,正在進行設備調試和驗證工作。

未來展望 與中國疫苗產業共同進入新發展階段
本集團認為,新冠肺炎疫情下,我國疫苗行業進入了一個新的發展階段。在與疫情賽跑的過程中,新冠疫苗研發生產的經驗也給我國疫苗行業帶來了新的發展機遇:強化了疫苗在預防醫學中壟斷優勢,提升了疫苗在整體生物醫藥行業中的地位;促進了生物科技新技術的產業化以及相關政策的落地,為疫苗行業長遠發展奠定了長期發展的基石;疫苗出口大幅增長,極大的提振了中國醫藥企業國際化開拓的信心。
隨著中國經濟實力提升、包括疫苗產業在內的生物產業已被定位為國家戰略新興產業予以鼓勵和扶持。《中國製造2025》《「十三五」生物產業發展規劃》以及《醫藥工業發展規劃指南》等相關產業政策,鼓勵疫苗行業發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗,實現部分免疫規劃疫苗的升級換代,國家產業政策大力支持有利於中國疫苗行業發展。本集團致力於達成製造良心疫苗,健康天下蒼生的使命,同時務求為股東創造更多價值,以回饋股東們一直對艾美疫苗的支持。
Hashtag: #艾美疫苗

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艾美疫苗股份有限公司

艾美疫苗(股票代碼:06660),以製造良心疫苗、健康天下蒼生為己任,是中國第二大,民營第一大的全產業鏈疫苗集團,中國疫苗賽道領先的頭部企業,也是中國前二的mRNA疫苗領跑者。做為國家最為嚴格監管的產業之一,全國一共擁有40多家疫苗生產資質。目前,艾美已經擁有四家全資控股的持證疫苗生產企業,以及三家疫苗研究院,是中國唯二擁的有P3實驗室戰略資源的人用疫苗企業。更是全球第一大的乙肝疫苗製造商,和全球第二大的狂犬疫苗製造商。
艾美擁有包括8款商業化疫苗,和23款在研疫苗產品,管線覆蓋全球前十大疫苗品種。已經商業化的產品長期佔據市場領先地位,銷售覆蓋中國全部的31個省市、自治區,觸達2,000+區縣疾控中心。

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