中國上海, Dec. 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司(以下簡稱“ 愛科百發”),一家致力於兒科及呼吸疾病領域創新藥研發的生物製藥企業,今日宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染新藥愛司韋®(通用名:齊瑞索韋/ziresovir)的上市許可申請(NDA),並且納入“優先審評審批”程式。

愛司韋®是一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制劑,是全球首個成功完成三期註冊臨床試驗的RSV抗病毒藥物。同時,愛司韋®是首個在中國發現,開發,並拓展到全球的兒童創新藥,也是首個獲國家藥品監督管理局“突破性治療品種”認定的非腫瘤創新藥。

此次NDA遞交是基於愛司韋®三期註冊臨床試驗AirFLO研究結果:愛司韋®顯示出臨床起效迅速,在治療第3天,與安慰劑組相比,其臨床症狀評分改善提高了30% (p=0.002)。在RSV的重症高風險人群6個月以下的嬰幼兒中,愛司韋®表現出更顯著的臨床獲益,與安慰劑組相比,其臨床症狀評分的改善提高了55%(p<0.001)。不僅如此,在因RSV感染的重症監護室(ICU)患者中,愛司韋®顯示出顯著縮短ICU治療時間的臨床獲益:愛司韋®組ICU平均治療時間為3天,安慰劑組為8天(p=0.05)。同時愛司韋®具有顯著的抗病毒效果:愛司韋®組在治療第5天的患者的病毒載量與安慰劑組相比降低了77%(p=0.006);並且在整個治療期間,愛司韋®組較安慰劑組的病毒載量顯著降低,具有統計學差異。治療後6個月的隨訪資料顯示,接受愛司韋®治療的6個月及以下嬰幼兒再發喘息明顯少於安慰劑組(9.0% vs. 26.3%;p=0.02)。此外,AirFLO研究顯示了愛司韋®在嬰幼兒患者中的良好安全性與耐受性。

愛科百發董事長兼CEO鄔征博士表示:“這是愛科百發第一個被國家藥品監督管理局受理的新藥上市申請,也是公司發展的一個重要里程碑,標誌著愛科百發正在成為一個具有臨床研發和商業化能力的創新生物製藥企業。我們會在國家藥品監督管理局的指導下,和醫學界密切合作,儘快讓愛司韋®上市,以惠及廣大的RSV患者。”

關於呼吸道合胞病毒(RSV)
RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒,通過口鼻吸入進入氣管和肺部,侵入上皮細胞導致氣道損傷,分泌呼吸道粘液阻塞管腔,引起呼吸困難。RSV感染的常見症狀是流涕、發熱、咳嗽和哮鳴,病情嚴重後會引發呼吸窘迫,甚至造成氣道堵塞,引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五歲以下兒童住院和死亡的主要原因。據《柳葉刀》報導,2019年全球5歲以下兒童中發生了3300萬例與RSV相關的急性下呼吸道感染,導致360萬人因RSV住院,10到14萬人死亡。即使在症狀輕微的兒童中,未經治療的RSV感染也可能發展成慢性呼吸道疾病,如喘息和哮喘,並影響兒童長久的生長發育。
RSV的易感人群是兒童,老年人,及免疫功能受損的成年人,超過90%的兒童在兩歲之前都會感染RSV,目前尚無針對RSV的特異性抗病毒藥物。

關於愛司韋®
愛司韋®是一個全新的RSV融合蛋白小分子抑制劑。它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合,即形成“合胞體”,一種RSV感染細胞的特徵,從而實現抗病毒效果。
愛司韋®是全球首個成功完成三期關鍵臨床試驗的口服RSV抗病毒藥物,也是首個在中國完成從發現到開發,並拓展到全球的兒童創新藥。同時,愛司韋®是首個獲國家藥品監督管理局“突破性治療品種”認定的非腫瘤創新藥。

關於愛科百發®
愛科百發是一家創新生物醫藥公司,專注于兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來,公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利,通過自主研發和外部引進相結合的研發模式,開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品愛司韋®是全球領先的抗RSV治療藥物,也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的ADHD新藥AZSTARYS,愛科百發擁有其在大中華區的開發和行銷權。公司還擁有數個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗或臨床前開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國頂尖學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所,國內外生物技術公司及跨國醫療投資機構等建立了戰略合作關係。

公司詳情,請訪問網站:www.arkbiosciences.com

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