試驗將評估 AB-729,是結合了 VTP-300、一種免疫療法以及 NA 療法的一種 RNAi 療法

美國賓州的沃明斯特和英國牛津, June 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 专注臨床階段的生物製藥公司 Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS)利用自身廣泛的病毒學專業知識,開發針對特定病毒性疾病的新療法,聯合從事發現和開發新型免疫療法和疫苗的臨床階段生物製藥公司 Vaccitech plc (Nasdaq: VACC),於今日宣佈在 2a 期臨床試驗中給藥的首位患者。該試驗將評估 Arbutus 的 RNAi 治療候選藥物 AB-729,與 Vaccitech 的 T 細胞刺激免疫治療藥物、VTP-300 及標準護理核苷酸類逆轉錄酶抑製劑(NA)療法相結合,用於治療病毒學抑制的慢性 HBV 感染(cHBV)患者。

Arbutus 開發總監 Gaston Picchio 博士表示:「迄今為止,我們認為 AB-729 是唯一顯示 HBV 特異性免疫重新覺醒的 RNAi。透過這項合作,我們擁有評估 AB-729、Vaccitech 的免疫治療性 VTP-300 和 NA 療法的三重組合是否會進一步增強 HBV 特異性免疫 T 細胞反應,從而導致 HBsAg 不斷持續降低,超過單獨使用 AB-729 和 NA 治療的效果。我們很高興能聯合探索這些化合物,並期待看到這項具有前景的研究之結果。」

Vaccitech 首席科學總監 Tom Evans 博士補充道:「HBV 患者的 HBsAg 水平很高,消耗免疫系統並妨礙 HBV 的清除。透過將 AB-729 與 VTP-300 結合,我們希望通過降低 HBsAg 水平和刺激肝臟中的 CD4+ 和 CD8+ T 細胞反應,以增強免疫系統自行控制病毒。」

以隨機、多中心、盲抽籤方式,2a 期臨床試驗將評估在 AB-729 後給予 VTP-300 在病毒學抑制的 cHBV 患者中的安全性、抗病毒活性和免疫原性。該試驗設定招募 40 名 cHBV 患者。所有患者將接受 AB-729 (每 8 週 60mg)加 NA 療法 24 週。在第 24 週,AB-729 的治療將停止。患者將僅僅繼續其 NA 療法,並將隨機接受 VTP-300 或安慰劑治療 24 週。在第 48 週時將評估所有參與者是否有資格停止或繼續接受 NA 治療。

關於 AB-729

AB-729 是一種 RNA 干擾 (RNAi) 治療劑,專門為減少所有 HBV 病毒蛋白和抗原而設計,包括乙型肝炎表面抗原,這被認為是重新喚醒患者免疫系統以對病毒作出反應具關鍵性的先決條件。AB-729 使用 Arbutus 的新型共價結合 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 傳遞技術靶向肝細胞,該技術可實現皮下傳遞。到目前為止的臨床數據顯示,單劑量和多劑量的 AB-729 通常是安全且耐受性良好,同時可顯著降低乙型肝炎表面抗原與乙型肝炎 DNA。AB-729 目前正在進行多項 2a 期臨床試驗。  

關於 VTP-300

VTP-300 是一種新型免疫療法,以初免-增強方案給藥,其中免疫系統用腺病毒 (ChAdOx1) 啟動,並以水痘病毒 (MVA) 來加強。兩種載體都經過修改以提高安全性,增強其誘導的免疫反應,並包括 HBV 特異性抗原,包括核心、聚合酶和表面抗原。到目前為止的臨床數據表明,這種方案通常是安全和耐受性良好的,抗原特異性 T 細胞對每種抗原的反應都受到刺激,當單獨使用該方案或與低劑量的納武利單抗聯合使用時,乙型肝炎表面抗原顯著降低。

關於 HBV
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒 (HBV) 引起的潛在威脅生命的肝臟感染。HBV 可引起慢性感染,從而導致肝硬化和肝癌死亡的風險更高。慢性 HBV 感染代表一項顯著且尚未滿足的醫療需求。世界衛生組織估計,全世界有超過 2.9 億人患有慢性 HBV 感染,而其他組織估計顯示,美國約有 240 萬人患有慢性 HBV 感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療方案,但每年仍有大約 820,000 人死於與慢性 HBV 感染相關的併發症。 

關於 Arbutus

Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS) 是一家臨床階段的生物製藥公司,利用自身廣泛的病毒學專業知識,開發針對特定病毒性疾病的新療法。我們目前的重點領域包括乙型肝炎病毒 (HBV)、嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒二型(SARS-CoV-2)及其他冠狀病毒。在 HBV 方面,我們正在開發一種 RNAi 治療劑、口服衣殼蛋白抑製劑、口服 PD-L1 抑製劑和口服 RNA 去穩定劑,我們打算結合透過抑制病毒複製、減少表面抗原和重新喚醒免疫系統來為慢性 HBV 患者提供功能性治癒的目標。我們相信我們的先導化合物 AB-729 是唯一具有免疫重新覺醒證據的 RNAi 治療劑。其目前正在多個 2 期臨床試驗中進行評估。我們還有一個正在進行的藥物發現和開發計劃,旨在確定用於治療冠狀病毒(包括 SARS-CoV-2)的新型口服活性藥物。此外,我們正在探索研究自身內部 PD-L1 產品組合的腫瘤學應用。如欲了解更多詳情,請瀏覽:www.arbutusbio.com

關於 Vaccitech

Vaccitech(「公司」)是一家臨床階段的生物製藥公司,主要從事發現和開髮用於治療慢性傳染病、癌症、自身免疫和疾病的新型免疫療法,其中 T 細胞臂免疫系統被認定是扮演著重要的角色。公司的專有平台包括改良的猿腺病毒載體(ChAdOx1 和 ChAdOx2),其他病毒載體包括經過充分驗證的改良牛痘疫苗安卡拉(MVA)和合成納米粒子技術(SNAPvax™ 與 Syntholytic™)。與其他技術和方法相比,不同技術在混合和匹配方法(heterologous prime-boost 異源初始增強)中的組合始終產生顯著更高數量的 T 細胞。該公司擁有廣泛的臨床和臨床前階段治療方案,用於治療實體腫瘤、慢性病毒感染,以及一些預防病毒疫苗方案。Vaccitech 與牛津大學共同發明了一種 2019 冠狀病毒病疫苗,現已獲准在許多地區使用,並透過牛津大學創新(OUI) 在全球獨家授權給阿斯利康 (AstraZeneca)。Vaccitech 有權從 OUI 從阿斯利康獲得的所有里程碑和特許權使用費收入中分享。

前瞻性聲明與資訊

本新聞稿包含《1933 年證券法》(修訂版)第 27A 節及《1934 年證券交易法》(修訂版)第 21E 節所規定的前瞻性聲明,加拿大證券法意義上的前瞻性資訊(統稱為前瞻性聲明)。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於我們未來產品候選開發計劃的陳述;我們的產品候選者的臨床開發計劃和臨床試驗的預期成本、時間和結果;我們與 Vaccitech 合作的期望和目標以及與其相關的所有潛在利益,以及我們的候選產品在臨床試驗中取得成功的潛力。

關於本新聞稿中包含的前瞻性陳述,Arbutus 對以下內容作出了許多假設:臨床前研究和臨床試驗的有效性和及時性,以及數據的有用性;監管審批的及時性;對 Arbutus 資產的持續需求;以及經濟與市場狀況的穩定性。雖然 Arbutus 認為這些假設合理,但這些假設本質上受到重大業務、經濟、競爭、市場和社會不確定性和意外事件的影響,包括與持續的 2019 冠狀病毒病疫情相關的不確定性和意外情況。

此外,還有一些已知和未知的風險因素可能導致 Arbutus 的實際結果、業績或成就與本文所載前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。已知的風險因素包括:預期的臨床前研究和臨床試驗可能比預期的成本更高或需要更長的時間才能完成,並且可能永遠不會啟動或完成,或者可能不會產生保證未來開發測試候選產品的結果; Arbutus 或 Vaccitech 可能會選擇改變其關於其產品候選者和臨床開發活動的策略; Arbutus 可能無法獲得 Arbutus 產品臨床開發所需的監管批准;經濟和市場狀況可能惡化;Arbutus 及其合作者可能永遠不會意識到合作的預期好處; 市場轉變可能需要改變策略重點;持續的 2019 冠狀病毒疫情可能會嚴重破壞 Arbutus 或Vaccitech 的臨床開發計劃。

有關 Arbutus 面臨的風險和不確定性的更完整討論,請參見 Arbutus 的 10-K 表格年度報告、Arbutus 的 10-Q 表格季度報告以及 Arbutus 的連續與定期披露文件,這些文件可在 www.sedar.com 和 www.sec.gov。本文中的所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的全部限制,並且除非法律要求,否則 Arbutus 不承擔任何修改或更新任何此類前瞻性陳述或公開宣布對此處包含的任何前瞻性陳述的任何修訂結果以反映未來結果、事件或發展的義務。

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