新冠疫情在世界各地傳播蔓延後,世界多國開始爭分奪秒投入疫苗的研製,中國也加速推動新冠疫苗研發。目前,國藥集團旗下中國生物的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗入組接種人數已超過2萬人,安全性良好,今年年底有望上市。

新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗入組超2萬人

目前各國企業紛紛投入新冠疫苗的研發當中,據世衛組織8月6日數據顯示,目前在世衛組織正式登記在冊進行開發的新冠疫苗有165種,其中139種處於研發初期,26種進入臨床測試階段。 6種疫苗已經進入三期臨床試驗階段,其中3種來自中國。據悉,國藥集團旗下中國生物技術股份有限公司研發的滅活疫苗已經進入臨床三期試驗階段,並已具備大規模量產的能力。

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據國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉介紹,新冠疫情發生後,中國確定了滅活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗5條技術路線,五條路線各有優缺點互為補充,以確保疫苗研發的成功率。

國產疫苗效用及安全性如何?

疫苗從臨床試驗到上市大規模投入使用,一般需要經過三個階段或三期臨床試驗的考驗。針對疫苗的安全性和有效性,三期臨床試驗依次擴大樣本量,從數十人到幾千人甚至上萬人不等,最後得到科學依據來判斷疫苗可否批准上市。

據悉,國藥集團中國生物有兩款新冠滅活疫苗,在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗中,共入組2240人,6月16日和28日分別揭盲,不同年齡、不同劑量、不同程序疫苗接種後,均產生高滴度免疫應答。結果顯示疫苗接種後安全性良好,無一例明顯不良反應。

新冠疫苗有望年底上市

目前,中國生物新冠滅活疫苗國際Ⅲ期臨床試驗已於今年6月和8月先後在阿聯酋、秘魯、摩洛哥、阿根廷陸續啟動。中國生物副總裁張雲濤表示,「我們希望,或者說有很大可能性的是在今年年底上市」。

中國生物董事長楊曉明表示,疫苗安全性非常好,有效性正在進一步觀察中;入組速度好於預期,非常值得期待。

據張雲濤透露,國藥集團中國生物在北京、武漢的下屬兩個研究所的新冠疫苗生產車間投入使用後,新冠疫苗年產能合計將達到2.2億劑次。

科興控股生物技術有限公司是研發滅活疫苗的另一家企業,其董事長尹衛東介紹,進入7月後,該公司研發的疫苗產品已先後在巴西和印度尼西亞獲批開展Ⅲ期臨床試驗。

「預計今年底能上市。」尹衛東表示,科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司的疫苗廠房將在8月底前投入試生產,將形成年產3億劑次以上的產能。

中國已正式啟動新冠疫苗緊急使用

鄭忠偉介紹,7月22日,中國已啟動新冠病毒疫苗的緊急使用。 4月4日,中國提出新冠病毒疫苗緊急使用條件和程序。在經過多次論證後,6月23日,《新冠病毒疫苗緊急使用(試用)方案》獲批。此舉旨在提高特定人群的免疫力,包括醫務工作者和交通運輸、食品市場、服務業從業人員。

鄭忠偉說,為防範疫情在秋天和冬天暴發,中國政府可能會考慮適度擴大緊急使用新冠疫苗的範圍。

疫苗預計價格披露

關於新冠疫​​苗的產能是否充足,鄭中偉表示,「目前,中國已經開始著手展開疫苗產能儲備工作,到今年年底前,滅活疫苗的產能可以滿足對緊急使用的保障。」

對於大家最關心的價格問題,近期,國藥集團董事長劉敬楨在接受媒體採訪時候曾透露,「一針疫苗劑量是4微克,打一針疫苗保護率大概97%,打兩針疫苗保護率能達到100%。新冠滅活疫苗上市後,價格預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話,價格應在1000塊錢以內。我打了兩針新冠肺炎疫苗,沒啥不良反應。」

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鄭忠偉透露,中國的新冠病毒疫苗定價接近成本價,這並非不允許疫苗企業盈利,而是新冠疫苗屬於公共衛生產品,其定價不能以市場的供需矛盾作為定價依據,應當以成本價為基礎來核定適度或合理利潤。 「在這裡可以很明確地告訴大家,肯定比劉總說的低。」鄭忠偉表示。

中國將優先向湄公河國家提供新冠疫苗

24日,國務院總理李克強在北京出席瀾湄合作第三次領導人會議時表示,中方新冠疫苗研製完成並投入使用後,將優先向湄公河國家提供。

中方將在瀾湄合作專項基金框架下設立公共衛生專項資金,繼續在力所能及的範圍內向湄公河國家提供抗疫物資和技術支持。

當前,全球新冠肺炎感染人數已突破2,200萬大關,世衛組織總幹事譚德塞21日表示,疫苗將是全球抗擊新冠疫情的「重要工具」,在疫苗出現之前,沒有國家能擺脫新冠肺炎大流行。

譚德塞表示,疫苗不能自行結束新冠大流行,也不能保證科學家會找到疫苗。目前至少有30種潛在疫苗正在進行臨床試驗,但不能保證它們安全有效。

本月早些時候,譚德塞曾說,新冠可能永遠不會有靈丹妙藥。

世衛警告:疫苗無法終結疫情

他呼籲,下一階段世界各國領導人可以通過實踐公共衛生和疾病控制的基礎來阻止新的疫情爆發。對患者進行隔離和治療,對於密切接觸者進行追踪和隔離。

8月22日,上海市新冠肺炎救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在微博上發文援引世衛組織觀點稱,「即使有了疫苗,在未來數年內必須保持常態化的防疫態勢。疫苗只能幫助疫情的控制,而不能替代目前的防疫工作。」

張文宏認為,一個非常優秀的疫苗可能不會一蹴而就,但是新冠疫苗的誕生和不斷優化是必然的。然而,對於傳染病的控制一定是好的疫苗加上對疾病的科學管控,否則不能完全控制病毒的蔓延。

張文宏呼籲,下一階段,世界各國要為既保持防疫效果,又要為降低全球間互通的障礙提供智慧。