「海高斯」的出現,港交所也宣布上午暫不開市。投資者們也開始段子頻出:「賭場不開,總覺得少了點什麼」、「休市,這不是耽誤我掙錢么?」

港股上午休市,但並不影響客觀市場的變化,如全球的醫藥市場。其儼然已從仿製藥之爭,變至了生物藥之爭。

遠的不說,以拿中國醫藥產業為例,自2015年深化醫改以來,中國醫藥政策密集出台,如藥審革新、「兩票制」、醫保控費、「唯低價是取」「4 +7」等,讓仿製藥的市場准入、競爭格局和盈利空間的優勢蕩然無存。

生物藥已成為用藥主流

如此之下,越來越多的藥企開始將目光對大、小分子生物藥。畢竟,相比前者的窘迫之境,生物藥因技術門檻、治療效果等多重優勢已成為「當紅炸子雞」,何況因生物藥在腫瘤、免疫疾病以及血液疾病等眾多難治病領域起到了難以替代的作用,歷年全球前十大暢銷處方藥中,生物藥已成為用藥主流。

智通財經APP觀察到,2016年全球前十大暢銷藥物中,生物藥成為絕對贏家,榜首是阿達木單抗(年銷售額184.27億美元),利妥昔單抗排名第三(年銷售額79.35億美元),前十個品種中生物藥就多達7個,惹人關注;2019年,阿達木單抗銷售額繼續攀升至197.16億美元,帕博麗珠單抗也就K藥110.84億美元,O藥則以80.05億美元排名全球最高銷售榜單的第8位。

生物藥是金礦 但並非每個醫藥人都能幸運挖到

僅數年間,生物藥便成功登頂,顯然與市場密不可分。不說全球,光中國市場需求就足夠這些產品賣個百、千億。2017年,中國生物製劑市場規模達到2,185億元人民幣(單位下同)。受生物製劑的負擔能力不斷提升及患者群不斷擴大的推動,該市場預期將於2022年進一步增長至4,785億元,比較2017年的年復合增長率為17%,到2030年將達到12,955億元,比較2022年的年復合增長率為13.3%。

中國生物藥企也開始嶄露頭角

跨國藥企的成功,加上市場的龐大,擁有較強的技術實力的中國生物藥企也開始嶄露頭角,比如國產PD-1已經開賣許久、且成功去掉「B」字頭的君實生物( 01877.HK)、信達生物(01801.HK)、百濟神州(06160.HK)以及恒瑞。

當然,相比上述混得好,吃到頭波紅利的生物醫藥公司,基石藥業-B(02616.HK)可就沒有這麼幸運:第一,PD-1在2015年便下手做,但進度卻被上述幾個搶先,唯一是前幾天PD-L1CS1001的III期臨床試驗達到終點,有點看頭;第二,虧損越發加劇,財報直接忽略「收益」這個最大的會計科目處,截止2020年8月中報仍舊未出現,靠「其他收入(利息、政府補貼)」增色。

生物藥是金礦 但並非每個醫藥人都能幸運挖到

基石藥業

智通財經APP觀察到,8月18日,基石藥業公佈了今年中期業績。按非國際財務準則,期內,扣除優先股轉換特徵公平值變動和以股份為基礎的付款開支的影響後,虧損了約5.09億元。國際準則下,則虧損了6.71億,每股虧損66分。

虧損的原因,基石藥業給出的答案是研發投入加大。根據非國際財務報告準則計量,扣除以股份為基礎的付款開支後,研發開支由截至2019年6月30日止6個月的2.796億元增加1.9億元至截至2020年6月30日止6個月的4.7億元,主要由於入組患者數目增加導致臨床開發成本增加所致。

而其所說的入組患者數目增加,多半是指適應症肺癌的CS1001舒格利單抗。

從公開數據可以看到,舒格利單抗近500例患者的三期臨床,既納入了鱗狀,也納入了非鱗狀非小細胞肺癌亞型患者,屬於合併臨床試驗。對於合併,公司表示此臨床設計有助於縮短臨床試驗時間,且減少入組病人數量和資金的需求。

既然是低成本,但考慮加上其他管線產品,在180天內燒掉近5億,生物藥果然是花錢好能手。用某科學家的話說,「在帶量採購瘋狂壓價的背景下,三期花掉的巨額費用能否短時間拿回來是一個致命且尷尬的問題。」

摒除質疑,舒格利單抗起碼在數據表現上是有亮點的。畢竟,此次中期數據顯示,CS1001與化療聯用對比單一化療,能改善無進展生存期中位數(mPFS,7.8vs.4.9個月,HR0.50),且安全性數據與前期數據相符。

計劃近期向CFDA遞交新藥上市申請

生存週期提升了近3個月,對比同類適應症的競品的確有提高。而基石藥業也表態,已經計劃近期向CFDA遞交新藥上市申請。

看到這一幕,應該有很多投資者會激動殺入二級市場,但智通財經APP從以往經驗來看,一般一個較大的成熟性突破,企業往往會去某些大型學術會或前研學術周刊上公佈完整數據,供「同行敬仰」,而這個準備時間恐怕需要幾個月,所以基石藥業9月份去報新藥申請的機會似乎不大,估計其會在四季度做。

考慮到之前股價異動,就舒格利單抗去談估值修復恐怕時間還早,起碼得等到四季度申報後。

生物藥是金礦 但並非每個醫藥人都能幸運挖到

除了PD-L1舒格利單抗,基石藥業的Pralsetinib(RETi)在RET+非小細胞肺癌治療領域在中國人群中也取得了正面的療效與安全數據,進展比較好。不過這個產品專利是Blueprint(BPMC.US)的,基石只是有大中華地區的商業化權益。

百濟神州的路子

某種意義上也是在走此前百濟神州的路子,「沒有產品,先買一個回來,快速獲批上市增加財務收入。」何況其也為商業化作了諸多準備,2018年至2021年為第一階段,主要為大中華區簡歷帶有核心功能的商業化組織;2021年至2023年為第二階段,針對多種主要適應症的PD-L1和引進資產全面上市,同時擴充大中華區商業化佈局;2023年預計將進入產品大量上市的第三階段,屆時第一波產品將優先和合作夥伴一起在海外上市,擴充全球商業化組織用以支持上市前計劃和上市活動。

當然,招兵買馬、戰略配備也是需要經費支出的。

非國際期內,扣除以股份為基礎的付款開支後,行政及銷售開支由截至2019年6月30日止六個月的6,880萬元增加3,150萬元至截至2020年6月30日止六個月的1億元,主要由於員工成本及專業費用增加所致。

沒開賣就用了「一個小目標」鋪渠道,一方面看來是基石藥業信心十足,給未來上量打基礎,另一方在巨大虧損且沒有真正收入的情形下,顯然給財務端製造壓力。(田宇軒/文)

該信息由智通財經提供。

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