港股二級市場向來對CRO、CMO企業有著天然的好感,比如藥明生物(02269.HK)上市4年漲幅超過512%;藥明康德(02359.HK)赴港不到2年,漲幅超過2.36倍;維亞生物(01873.HK)近一年回報率約97%、方達控股(01521.HK)近一年漲幅約33%;康龍化成(03759.HK)截至目前漲了1.12倍......

回報率如此驚人,則是因隨著醫改政策的深入,我國的仿製藥面臨了空前的壓力,倒逼藥企創新改革,創新藥也迎來了一波紅利期。而作為創新藥產業鏈中的賣鏟人,CRO(臨床研究組織)企業持續受益,不少企業給投資者帶來了豐厚回報。

智通財經APP觀察到,在A股打拼了近8年、高瓴資本熱捧的泰格醫藥於7月19日通過了港交所聆訊,據傳本週將開始招股,美銀證券、海通國際、中信里昂證券和中金公司是泰格醫藥的擔任聯席保薦人。

此舉也意味著該公司實際控制人曹曉春、葉小平離「A+H」的大禮包又進了一步。

一致性評價持續推進,創新藥IND數量持續增加

近年來,帶量採購開啟了仿製藥市場新規則,靠仿製藥躺著賺錢的時代一去不復返,這也倒逼國內製藥企業加大對創新藥的投入力度。

一方面,由於帶量採購的基礎是通過一致性評價,因此,一致性評價數量持續增長,而一致性評價的關鍵BE試驗,都是外包給CRO企業來做的。另一方面,藥企加大創新藥的臨床研究,由於CRO企業在臨床研究的豐富經驗,可以加快新藥臨床速度,所以很多藥企都會選擇CRO企業進行臨床研究。

仿製藥一致性評價使得BE試驗數量提昇明顯。

2015年《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》開始推進仿製藥質量一致性評價,隨後多次發布新政策完善一致性評價操作細節。重點有:

①化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價;

②同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

最新相關政策是2020年5月12日發布的《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》,強調了已上市的化學藥品注射劑仿製藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

仿製藥一致性評價包括確定參比製劑、藥學一致性評價、BE生物等效性研究等過程,其中BE試驗是關鍵。為確保仿製藥合規上市和避免被同行競爭淘汰的局面,各大藥企加速BE試驗,自2015年以來BE試驗數量明顯提升。

2015年以前,BE試驗僅維持慢增長趨勢,由於一致性評價推動,自此試驗數量每年大幅增加,從2015年至2019年,中國BE試驗數量從136個上升至1121個,增幅遠超整體臨床試驗。申報的BE試驗中多數為已完成狀態,其中2018年完成952個,佔比76.28%;2019年完成768個,佔比68.51%。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

國內創新藥IND數量明顯增加。為了鼓勵創新,CDE提出了優先審評機制。在此機制下,不少積壓的創新藥都進去了優先審評,創新藥IND數量明顯增加。

從IND數量角度來看,近年來國產創新藥,無論是1類化藥還是1類生物藥,在IND數量上均呈現快速上升的趨勢。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

根據CDE數據顯示,2019年中國臨床試驗數量為2,400個,同比增長5.96%,在2018年同比大增60.98%的基礎上繼續保持正增長。從2013年至2019年,中國臨床試驗數量從345個上升至2,400個,近幾年繼續保持上升趨勢,受益於創新藥等政策帶動,兩地臨床試驗項目數量有望維持上升趨勢,同時有望增加公司業務量上升空間。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

在政策紅利之下,隨著一致性評價的推進以及創新藥IND數量的增加,推動整個CRO行業發展。作為國內最大的臨床合同研究機構專業團隊,泰格醫藥自然從中受益。

根據弗若斯特沙利文報告,截至2019年12月31日,泰格醫藥臨床合同研究機構專業團隊包括逾900名臨床監查員、1,600名臨床研究協調員及100名患者招募專業人員。

由於泰格醫藥擁有國內最大的臨床合同研究機構,因此過去幾年公司業績呈現持續上漲的態勢;另外,豐富的在手訂單也使得公司未來業績有保障。

豐富的在手訂單業務,給公司業績提供保障

在業績記錄期,公司增長強勁。公司的總收入由2017年的16.87億元增至2019年的28.03元,複合年增長率為28.90%。

公司的歸母淨利潤由2017年的3.01億元增至2019年的8.42億元,複合年增長率為67.25%。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

從收入構成來看,臨床試驗技術服務和臨床試驗相關服務及實驗室服務的收入佔比較為接近,前者在過去三年的佔比分別為44.6%、48.2%、48.0%和46.2%,而後者的佔比則分別為55.4%、51.8%、52.0%和53.8%。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

CRO企業進行的實驗室化學、臨床技術服務、數據分析、現場管理SMO等業務主要通過人力進行,因此人才要素是CRO企業的產能衡量標準。應對持續上升的訂單數量,公司多年來持續擴招員工應對業務量上升,訂單消費能力持續上升。

對泰格醫藥員工總數與營收總收入進行擬合後發現相關係數高達0.9943,表明臨床業務人員數量與公司營收高度相關。從2011年至2019年,公司員工數量從556人上升至4,959人,CAGR為31.46%;對應營收從1.93億元上升至28.03億元,CAGR為39.72%。

2019年公司新增合同金額為42.31億元,較2018年同比增長27.90%;累計待執行合同金額為50.11億元,較2018年同比增長36.05%。目前公司的在手訂單是2019年全年營收的近一倍,隨著公司持續增加人員數量,訂單消化速度有望得以提升,進而增加公司的業績增速。

豐富的在手訂單和公司擁有廣泛、優質且忠誠的客戶基礎離不開。資料顯示,公司的多元化客戶群從2017年的1,570名客戶增長至2018年的1,788名客戶,並進一步增長至2019年的1,898名客戶,在業績記錄期,公司前十大客戶的同比客戶留存率達到100%。

各細分賽道領域百花齊放

業績富有增長,泰格醫藥的子公司也眾多。

截至2019 年年報,泰格醫藥共有66 家子公司,主要控股子公司有方達控股,美斯達、杭州思默、Dream CIS、泰格捷通、杭州英放以及嘉興泰格,各大子公司業務覆蓋臨床各業務板塊,不存在相互競爭。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

以去年在港交所上市的方達控股為例,該公司主要業務包括生物分析、CMC、藥物代謝和藥代動力學、安全性研究和BE等。隨著行業的快速發展,方達控股2015 年營收從2.61 億元上升至2019年的7.14 億元,CAGR 為28.61%;扣非淨利潤從2015年的0.29 億元上升至2019年的1.23億元,CAGR 為43.51%。方達控股的業務快速增長,給母公司泰格醫藥貢獻了不少的利潤。

與此同時,近年來不少CXO企業登錄港交所,比如藥明康德、康龍化成、維亞生物,以及作為港股CXO第一股的藥明生物(02269.HK)等。如此多企業集中上市,可能會有投資者會疑惑,方達控股是否會與泰格醫藥、藥明生物、康龍化成等產生直接競爭?

事實上,從業務細分領域來看,方達控股主要側重於CMC業務,康龍化成則臨床前CRO業務,而藥明生物主要從事CDMO(合同研發生產服務),以上三者不存在明顯的競爭關係。反而隨著行業的快速發展,行業賽道內各個細分領域的公司都有機會得以快速發展。

新股解讀 | CRO賽道美如舫 泰格醫藥能否頂格打新?

總的來說,隨著國內集采的正常化,仿製藥必然要做一致性評價;同時政策鼓勵國內開展創新藥,在此背景下,CRO行業從中受益,行業步入快速發展期,資本市場也發現該苗頭,紛紛殺入。而泰格醫藥作為國內CRO行業巨頭,自然是被資本最先搶奪的一方。

該信息由智通財經提供。

新股消息 | 臨床後期生物製藥公司雲頂新耀申請港股上市

新股消息 | 泰格醫藥過聆訊 今年首季度淨利潤同比增30.3%