據港交所7月19日披露,雲頂新耀申請在港交所主板上市,高盛和美國銀行證券(BofA Securities)為聯席保薦人。

雲頂新耀是一家臨床後期生物製藥公司,業務包括全球同類首創或同類最佳療法的許用、臨床開發及商業化,以解決大中華及亞太區其他新興市場尚未得到滿足的醫療需要。

自該公司於2017年創立以來,已創立一個有高度擴展性的平台、組建一支經驗豐富及遠見卓識的管理團隊,並已打造一個由八款極具前景的臨床候選藥物組成的產品組合,有關藥物覆蓋腫瘤、免疫學、心腎疾病及感染性疾病。該公司以該四個治療領域為目標乃基於該領域有大量未得到滿足的醫療需要、患者人數眾多,以及全球可用的創新產品。

該公司在歐美四個城市設有見識廣闊及經驗豐富的業務開發團隊,其已與全球的生物製藥公司建立強大的關係,並有系統地在各重點治療領域中篩選及評估具差異化、處於後期、已規避風險,且相信在大中華及其他亞太新興市場有重大商業潛力的資產。嚴謹及主動地識別及選擇新增候選藥物是該公司增長策略的中心。

該公司立志成為頂尖的生物製藥公司,專注於開發及商業化全球創新療法,並以大中華及亞太區其他市場為起點。

下表顯示了該公司的產品管線:

新股消息 | 臨床後期生物製藥公司雲頂新耀申請港股上市

該公司在腫瘤科的支柱資產為sacituzumab govitecan (Trodelvy),其為同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物(ADC)。TROP-2是一種膜抗原,在許多常見的上皮癌中過度表達。根據弗若斯特沙利文報告,存在TROP-2過度表達的癌症的總新發病例數超過350萬起,佔2019年中國全部440萬起癌症新發病個案超過78.9%,因此,sacituzumab govitecan可能具有廣譜的抗腫瘤效果。

該公司與許用夥伴Immunomedics, Inc.(IMMU.US)或Immunomedics最初開發sacituzumab govitecan 乃為治療乳腺癌及尿路上皮細胞癌。於2020年4月,基於客觀緩解率(33.3%)及無進展生存期(5.5個月),sacituzumab govitecan獲美國FDA加速審批可用於治療過往至少已接受兩線轉移性疾病治療的轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者。於2020年7月,Immunomedics宣布ASCENT研究(一個3期、隨機、確認性試驗)取得陽性結果,在過往已就轉移性疾病接受最少兩線治療的mTNBC患者身上,sacituzumab govitecan大幅提升其無進展生存期(PFS)、總生存期(OS) 及客觀緩解率(ORR)。

該公司於2020年4月在中​​國就sacituzumab govitecan作為mTNBC三線治療的臨床試驗取得國家藥監局的IND批准。於2020年及2021年,該公司預期會開展mTNBC三線治療橋接註冊性試驗、HR+/HER2-mBC三線治療註冊性試驗、轉移性尿路上皮細胞癌二/三線治療註冊性試驗,以及亞洲籃子研究,當中包括具有高TROP-2表達的多種癌症類型的病患。

該公司在感染性疾病方面的支柱資產及核心候選產品之一為eravacycline (Xerava),是一種潛在同類最佳新型全合成靜脈給藥的四環素類藥物,通過與30S核醣體亞基結合來阻止細菌蛋白質的合成。Eravacycline對有多種耐藥性(MDR)的及常見於中國的革蘭氏陰性病原體(如腸桿菌目及鮑曼不動桿菌)展現出廣泛及強大的體外抑製作用。

根據弗若斯特沙利文報告,革蘭氏陰性MDR抗生素市場為中國感染性疾病增長速度最快的市場之一,2019年的市場規模達人民幣205億元;預期於2024年時將擴大至人民幣351億元,並於2030年時擴大至人民幣557億元,2019年至2024年的複合年增長率為11.4%,而2024年至2030年的複合年增長率為8.0%。

Eravacycline (Xerava)目前於美國及歐盟獲批准用於治療複雜性腹腔內感染(cIAI)。該公司許用夥伴Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.(TTPH.US)或Tetraphase已於2009年至2018年間在美國完成了21項eravacycline臨床試驗(受試者超過2,700人)。在該研究中,eravacycline對由革蘭氏陽性及革蘭氏陰性病原體(包括耐藥菌株)而受感染的患者展現出高臨床治愈率。Eravacycline 於2020年4月收到新加坡衛生科學局的NDA批准用於治療cIAI,新加坡為該公司擁有eravacycline獨家商業權的地區之一。該公司已於中國完成1期PK橋接試驗,並正於中國進行cIAI的3期註冊性試驗,用於支持中國的註冊申請。

該公司在免疫學方面的支柱資產及核心候選產品之一為etrasimod,是一種潛在同類最佳的第二代1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR)1、4及5口服調節劑。etrasimod最初的適應症為潰瘍性結腸炎(UC),但其後發現有機會適用於克隆氏症(CD)及自體免疫性皮膚病(如異位性皮膚炎),該類疾病過往在中國被漏診及治療不足。

根據弗若斯特沙利文報告,自體免疫性疾病於2019年在中國的市場規模達人民幣162億元;預期於2024年時將擴大至人民幣532億元,複合年增長率為26.8%。

Etrasimod的耐受性良好,並在該公司許用夥伴Arena Pharmaceuticals, Inc. (ARN.US)或Arena Pharmaceuticals於彌患中度至嚴重UC的患者身上進行的隨機雙盲2b期臨床試驗中達到預定的療效終點。由於etrasimod為口服,且與註射式生物製劑(現時的治療標準)的臨床療效相若,其已作好準備成為中國中度至嚴重UC的首選治療方法。該公司已於中國完成1期PK橋接試驗,並正於中國大陸、韓國及中國台灣進行UC的3期註冊性試驗。

該公司在心腎疾病方面的支柱資產為Nefecon,是一種潛在首創用於治療IgA腎病(IgAN)的候選藥物,IgAN是中國腎小球腎炎和慢性腎病的常見病因。即使得到治療,約50%的IgAN患者會於30年內發展至末期腎病(ESRD)。

根據弗若斯特沙利文報告,2019年中國有218萬名IgAN病患。Nefecon是布地奈德的口服靶向釋放製劑,而布地奈德是一種安全性和功效已得到驗證的強效糖皮質激素受體。

Nefecon的創新製劑讓布地奈德可靶血遞送至小腸中產生異常IgA抗體的部位,有助提升療效及降低與全身使用布地奈德相關的副作用。在該公司許用夥伴Calliditas Therapeutics AB(CALT.US)或Calliditas進行的隨機雙盲2b期臨床試驗中,Nefecon在降低蛋白尿水平及eGFR穩定度方面具有統計意義。該公司於2019年就Nefecon用於IgAN取得IND批准,併計劃與Calliditas合作加入全球3期註冊性試驗。

財務狀況

新股消息 | 臨床後期生物製藥公司雲頂新耀申請港股上市

截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2020年3月31日止三個月,該公司尚未產生任何收益,且預計從產品銷售中不會產生任何收益,除非及直至現有或未來候選藥物中的一種藥物獲得監管批准及商業化為止,且該公司已產生經營虧損淨額。

截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2019年及2020年3月31日止三個月,該公司經營虧損淨額分別為人民幣1.272億元、人民幣1.761億元、人民幣3,030萬元及人民幣1.51億元,絕大部分經營虧損因研發開支以及一般及行政開支而產生。

其他收入主要包括(i)終止與天境生物合作協議的收益及(ii)主要向EverestII(在與EverestII合併前)及其他人士(包括關聯方)提供有關業務發展、臨床開發、相關平台支持及一般及行政支持方面的顧問服務收入淨額。

截至2018年12月31日止年度及截至2019年12月31日止年度,該公司分別錄得向投資者發行的金融工具公平值變動產生的虧損人民幣8.632億元及人民幣3,650萬元,而截至2019年及2020年3月31日止三個月則分別錄得收益人民幣1.298億元及人民幣4.555億元。向投資者發行的金融工具主要包括可贖回及可換股優先股、認股權證負債及可換股票據。

由於持續開發及尋求對候選藥物的監管批准,並開始將任何獲批產品商業化,該公司預計在可預見的未來將持續產生虧損,且預計經營虧損將會增加。另外上市後,該公司預計作為公眾公司將產生與營運有關的成本,預計財務表現將會隨著季度及年度波動,乃由於候選藥物的開發狀況,為獲得監管批准及候選藥物商業化付出的努力所致。

2020年6月,該公司完成C-2輪融資,籌集約2.60億美元。C-2輪由Janchor Partners Limited牽頭,由RA Capital Management LP及高瓴資本連同其他風險投資及私募股權基金以及投資控股公司聯合牽頭。

該信息由智通財經提供。

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