隨著國內細胞療法監管路徑逐漸清晰，細胞免疫治療賽道的狂奔便從未停止，以致於資本市場也難緊跟其發展的步伐。例如，細胞免疫治療現已開始涉及實體瘤領域，國內投資者卻仍只能追捧CAR-T管線相關的標的。
但這一「尷尬」局面，如今被永泰生物所打破。
6月7日，永泰生物完成聆訊後資料的掛網，預示其上市獲得實質性進展，即將投入港交所生物科技板塊的懷抱。而此舉也預示著公司有望坐穩國內「細胞免疫治療第一股」的身份。
智通財經APP了解到，永泰生物是一家專注於研發細胞免疫治療創新藥物的公司。但與過往的細胞治療類創新藥公司不同，永泰生物是目前領域內唯一一家擁有在中國獲准進入II期臨床試驗的、實體瘤細胞免疫治療產品的公司。其掛牌上市，無疑將填補當前港股市場在實體瘤免疫細胞治療標的上的投資空白。
身為國內在細胞免疫治療領域的「獨角獸」，一直以來，永泰生物在擴增活化的淋巴細胞（EAL®）和CAR-T細胞領域等方面的研究、開發都在國內保持相對領先的狀態。
近年來以EAL®為首的核心產品研發進程快速推進，再次賦予了永泰生物更高的內在價值。如今永泰生物開簿招股在即，投資者需要從其獨特的市場稀缺性背後，挖掘公司在重磅藥物、產品管線及創新研發實力等角度中的深層次投資價值。
500億市場背後的增長藍海
目前全球各大創新藥企業都在加大研發投入，爭奪技術轉化後的市場份額。在此背景下，生物醫藥各個細分賽道的容量大小，便在一定程度上決定了公司的成長空間，也決定了投資者對公司的想像高度。
因此，從創新藥公司的重磅藥物出發，展望技術轉化後的商業市場，能讓投資者更清晰地了解公司的未來成長曲線，從而對其投資價值進行準確的預估。
對於永泰生物而言，公司對準了市場龐大的細胞免疫治療領域，尤其在多靶點腫瘤細胞免疫治療產品EAL®的研發佈局上，擁有巨大的先發優勢。從國內外細胞免疫治療市場空間及增長切入，便能準確把握永泰生物的價值投資邏輯。
永泰生物的研發管線主要圍繞細胞免疫治療領域進行佈局。智通財經APP了解到，細胞免疫治療產品可分為非基因改造及基因改造的細胞產品。活化的自體淋巴細胞（包括EAL®）屬於非基因改造的細胞免疫療法，可用於早期惡性腫瘤患者，以防止接受手術治療後復發。
中國的細胞免疫治療市場開發潛力巨大。數據顯示，該市場規模預計於2021年至2023年由人民幣13億元升至人民幣102億元，複合年增長率為181.5%。隨著更多細胞免疫治療產品獲批，市場預計於2030年達人民幣584億元，2023年至2030年的複合年增長率為28.3%。
目前在中國進行臨床試驗的15款細胞免疫治療產品中，CAR-T細胞產品多達14款。但臨床試驗結果表明，當前所有的在研CAR-T細胞產品，僅能對其他不能治癒的B細胞白血病、B細胞淋巴瘤及末期癌症有療效，但對治療實體瘤的療效有限。
因此，基於細胞免疫治療的龐大市場支持，永泰生物策略性地瞄準了實體瘤治療領域。
以公司核心候選產品EAL®為例，該產品是最初取自患者自體外周血中的T細胞，經使用專利方法活化、擴增培育而成的製劑。
其作用機理在於，以CD8+殺傷性T細胞（表面標記為CD3分子）為主要活性成分，旨在通過體外活化、擴增患者CD8+殺傷性T細胞克服腫瘤微環境中免疫抑制機制。
EAL技術自2000年開始嶄露頭角，經過近20年的發展逐漸趨於成熟。
日本開展的臨床試驗研究表明，肝癌患者術後進行了EAL®治療可明顯推遲首次復發的時間，復發風險降低41%;
韓國針對早期、晚期肝癌患者的EAL單獨用藥與聯合用藥試驗結果顯示，細胞免疫治療組可顯著延長中位無復發生存期（44 vs 30個月），且死亡風險降低37%。
永泰生物自2006年便開始了對EAL®的研究，在該領域臨床應用方面有超過10年的積累。
目前EAL®產品是中國首款、也是目前為止唯一一款獲准進入II期臨床試驗的實體瘤細胞免疫治療產品，現正在進行以預防肝癌手術後復發為臨床適應症的II期臨床試驗研究。
在生物創新藥的研發與投資領域，藥物的臨床價值，體現在研發的新藥能否填補現有的臨床治療空白或者滿足患者迫切的需求，如若能滿足當前治療剛需，其臨床價值便具備較高潛力，自然也就具有充分的投資前景。
肝癌在中國擁有迫切的未滿足的治療需求。
數據顯示，2018年中國肝癌的新增病例超過40萬，佔全球肝癌新增病例的44.9%，且五年生存率僅有12.1%，遠低於所有癌症40.5%的五年平均生存率。
2019年國內肝癌累計病患已達90萬。除手術及介入治療外，目前尚無可供使用的藥物及方法能夠預防早期肝癌復發，及延長早期肝癌患者無復發生存期及總生存期。
此外，多個臨床研究顯示，EAL®在治療肝癌外的多種腫瘤（肺癌、胃癌、急性髓系白血病等）中同樣具有功效，相關研究已於三篇SCI學術期刊文章發表。因此，EAL®不僅在肝癌細胞治療領域中有強勁的先發優勢，其它適應症領域也極具開發潛力。
以上市場現狀給EAL®帶來了巨大的升值潛力。
智通財經APP了解到，由於目前沒有同類產品開始臨床試驗，因此作為研發進度最快的藥物，EAL®至少在上市5年之內不會有競爭對手;
憑藉與肝癌治療醫院的率先合作，可以大幅提高這一細分賽道的准入門檻，鞏固公司的競爭壁壘;此外，公司有望參與該行業的行業標準制定，這讓永泰生物無疑具有巨大的「先發優勢」。
而在國際市場，永泰生物的對標公司為韓國的Green Cross Cell Corporation（GCC），其細胞免疫治療產品Immuncell-LC是韓國唯一獲得批准的AAL治療相關產品，於2014年獲批用於肝癌治療。數據顯示，截至目前，GCC的市值達到5.49億美元，其在2019年收入達到3200萬美元。值得注意的是，韓國肝癌患者僅為中國的1/20。因此有理由相信，待EAL產品上市後，永泰生物將擁有百億美元市值。
而結合國內細胞免疫治療市場和肝癌市場的增長情況，未來5年內，待EAL®產品實現商業化，永泰生物將在國內市場擁有強大的先發優勢，公司估值天花板也將逐漸打開。
實際上，EAL®只是永泰生物創新研發的一個縮影，投資者對公司的內在價值增長的判斷，仍然離不開研究其產品研發管線。
研發管線中的公司價值
與很多行業一樣，生物藥研發最後必須落實到產品上。產品是核心，是投資價值的標尺，也是市場對生物藥公司定價的核心與基礎。永泰生物之所以能得到市場與投資者的青睞，其關鍵在於公司對細胞免疫治療市場的把握，而這也會是該公司在未來穩定估值的資本。
智通財經APP了解到，永泰生物已形成包括了非特異性免疫細胞製劑、特異性免疫細胞製劑、基因修飾免疫細胞製劑的完整細胞藥物體系。
公司產品鏈覆蓋了非基因改造細胞、基因改造細胞、腫瘤多靶點治療細胞、腫瘤單靶點治療細胞等主要腫瘤細胞免疫治療產品。
截至目前，永泰生物共有10種在研產品。除EAL®產品外，公司的主要在研產品包括CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物等，適應症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤以及實體癌等。
據智通財經APP了解，永泰生物的CAR-T細胞產品管線以CAR-T-19細胞系列為核心，在CAR-T-19注射液的基礎上，公司開發了CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液，
這兩款在研產品旨在解決CAR-T細胞對實體瘤治療的持久性不夠、治療效果欠佳及腫瘤復發的痛點。數據顯示，CAR-T-19注射液在研產品在研究人員發起的臨床研究中，有63名患者接受治療，完全緩解率超過90%。
2019年8月，公司提交了以B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）為臨床適應症的在研產品IND申請，並獲藥品審評中心接納處理。
TCR-T細胞產品管線而言，TCR-T細胞治療是一種基於腫瘤抗原特異性T細胞回輸的免疫治療手段。為克服腫瘤的免疫抑制機制，永泰生物已構建共同表達TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表達載體。
目前，永泰生物有多個TCR-T細胞在研產品正進行臨床前研究，並已完成NY-ESO-1 TCR-T細胞在研產品的藥效研究。公司計劃於今年年底前為CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1 TCR-T在研產品提交IND申請。
因此，從細胞免疫治療的管線覆蓋程度出發，投資者可以明顯看出，永泰生物在治療路徑選擇以及研發技術上，相較於同類治療藥物已走在前列。因此在「療效導向」型的病患市場產品接受程度更高，待研發管線落地後，便可為公司和投資者兌現價值。
深厚的研發底蘊與強大的獨立生產實力
生物醫藥企業若想立足行業之林，不僅深厚的創新研發，強大的製劑生產實力同樣必不可少，這兩方面共同決定了公司最終的變現能力，自然也成為左右投資者買入與否的決策點。
據了解，永泰生物的核心技術團隊由資深腫瘤免疫學家組成，具有強大的專業性和行業前瞻性和敏感性。
早在2006年，細胞免疫療法還未能進入大眾視眼中時，永泰生物核心研發團隊就已經開始研究這個主要針對癌症的治療技術。2011年，在國內細胞免疫治療領域尚處在第三類醫療技術管理體系下，導致一眾良莠不齊的從業者無序競爭狀態時，永泰生物核心研發團隊就敏銳地意識到，這個行業若想長久發展，一定要走藥品監管道路。
因此永泰生物投入了大量的人力物力財力，開始了EAL產品的臨床前研究，並於2015年8月申請了IND。
之後的行業發展與永泰生物的預判如出一轍，這充分體現了他們對細胞免疫治療行業的深刻理解，對自身技術實力的信心，以及醫者的職業道德底線。同時，這也讓EAL®成為中國第一個進入II期臨床試驗，對實體瘤進行細胞免疫治療的產品，為產品商業化爭取了大量時間。
在研發組織構建上，公司建立了從早期研發、臨床前研究、臨床研究直至商業化生產和管理的先進的研發組織結構，使得產品研發能夠快速推進。
除了擁有一流的研發團隊和深厚的研發底蘊，在獨立研發和生產方面，永泰生物同樣獨樹一幟。
智通財經APP觀察到，在創新平台建設方面，公司建立了細胞免疫治療產品研發所需的先進基礎技術平台，其中包括無血清細胞培養及擴增技術平台、基因改造及轉導技術平台、抗原特異性T細胞體外擴增技術平台，以及質粒及病毒載體的生產及純化技術平台。
此外，公司還建立了臨床試驗組織管理平台、細胞運輸物流平台，以及適合細胞免疫治療產品的GMP級別生產質量管理平台。
在獨立生產方面，永泰生物的國盛實驗室一年可處理約40,000份樣本，滿足2-3年內研發管線的臨床試驗需求，以及前期EAL®產品商業化的生產需求。
針對EAL®產品的6小時運輸半徑，公司也已在上海、廣州等地籌備成立研發及生產中心，覆蓋全國人口稠密的地區，加速臨床試驗進度，並滿足未來商業化需求。
綜上所述，永泰生物不論從研發管線、產品佈局還是到規模化生產及商業化籌備都已準備就緒。可以說，目前公司離規模化變現的目標僅一步之遙。不難預測，待旗艦產品EAL®以及CAR-T管線系列產品相繼落地上市，永泰生物有望憑藉在創新生物製藥領域的綜合實力，發揮自身潛力，向市場證明其投資價值。
該信息由智通財經提供。
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