據報導,由上海君實生物醫藥科技股份有限公司、中國科學院微生物研究所等單位共同開發的重組全人源抗衛生事件病毒單克隆抗體注射液(以下簡稱「JS016」)日前獲得國家藥監局批准,進入Ⅰ期臨床試驗。

報導稱,6月7日上午,復旦大學附屬華山醫院完成了首例受試者給藥。這是全球首個在健康受試者中開展的衛生事件病毒中和抗體臨床試驗,候選新藥具有我國自主知識產權,旨在為探索JS016 在人體中抗衛生事件病毒的治療與預防效果提供依據。

知情人士透露,視入組情況而言,I 期臨床試驗可能持續一個半月左右出結果。

君實生物方面透露,中和抗體藥物注射進人體後,能搶先與病毒的刺突蛋白(S蛋白)結合,使病毒無法感染人體細胞,從而被免疫系統清除。以往臨床試驗表明,單克隆中和抗體能降低埃博拉病人的病毒水平,起到有效中和病毒毒力、實質性改善臨床症狀、降低感染者死亡率等作用。

臨床前研究顯示,JS016對衛生事件病毒S蛋白的受體結合區域(RBD)表現出極高的特異性親和力,達到納摩爾水平,能夠搶先與病毒結合,從源頭上阻斷病毒入侵宿主細胞。

目前全球不僅有包括禮來(LLY.US)、默克、輝瑞(PFE.US)、吉利德科學(GI​​LD.US)等公司在內的製藥巨頭進入到衛生事件藥物和疫苗研發的快速通道,小型的生物科技公司以及大學的研究團隊也都加入到搜尋中和抗體的隊伍中。

上週一,禮來在美國獲得了首個抗體藥物的I期臨床試驗批准,這款藥物是禮來與AbCellera公司合作研發的,已對首批患者進行了給藥。與安慰劑的對照研究將評估衛生事件住院患者的安全性和耐受性,預計6月底可得出結果。不過該藥物在人體臨床試驗前並沒有完成嚴格的動物試驗。

該信息由智通財經提供。

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