據港交所4月27日披露, 沛嘉醫療有限公司通過港交所聆訊,摩根士丹利和華泰國際擔任其聯席保薦人。

沛嘉醫療專注於中國高增長的介入手術醫療器械市場,且為於中國各經導管瓣膜治療醫療器械市場及神經介入手術醫療器械市場中的國內參與者。該公司產品和在研產品針對兩個規模龐大、快速增長而滲透不足,且准入壁壘高的市場。

經導管瓣膜治療醫療器械:根據弗若斯特沙利文的資料,公司是中國市場僅有的四名擁有處於臨床試驗或更後期階段經導管主動脈瓣置換術(「TAVR」)產品國內參與者之一,就商業化產品及處於臨床試驗階段在研產品的合計數量而言,於中國經導管瓣膜醫療器械市場排名第三。

公司正在完成第一代TAVR產品TaurusOne®的確認性臨床試驗,並預期將於2021年第一或第二季度取得國家藥監局批准及推出TaurusOne®。公司也在開發具有創新功能的第二代和第三代TAVR產品。公司的產品線包括用於主動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣的經導管器械。

神經介入手術醫療器械:根據弗若斯特沙利文的資料,按商業化產品及處於臨床試驗階段在研產品的合計數量計算,公司在中國市場的國內企業當中排名第一,也是中國首間將栓塞彈簧圈產品商業化的國內企業。

產品及在研產品

截至最後實際可行日期,公司已開發六款註冊產品,並有20款處於不同開發階段的在研產品。

新股消息| 沛嘉醫療通過港交所聆訊 專注介入手術醫療器械市場

公司的核心產品是第一代TAVR裝置TaurusOne,用於使用經導管方法治療主動脈瓣疾病。截至最後實際可行日期,公司持有八個有關TaurusOne®的專利。公司已專門設計人工主動脈瓣(「人工主動脈瓣」)框架,應用有一定水平的徑向力,特別適合中國患者。

TaurusOne®已於2017年2月獲國家藥監局認定為「創新醫療器械」,因此合資格使用快速審批程序。公司已於2017年與北京阜外醫院合作,成功根據《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗審查原則(徵求意見稿)》(「TAVR臨床試驗原則草擬本」)所載的原則就TaurusOne ®對十名患者完成單一中心可行性臨床試驗。

在商業化方面,公司擬在位於江蘇省蘇州的生產設施製造、組裝及測試公司所有經導管瓣膜治療在研產品,包括TaurusOne®。截至最後實際可行日期,公司有一支由45名僱員組成的團隊,致力於生產公司的經導管瓣膜治療在研產品。此外,憑藉公司的銷售及營銷團隊及公司管理全面分銷網絡的經驗,公司認為,公司已準備好於未來推出TaurusOne®。

主要客戶

公司的客戶為將公司的產品進一步出售予醫院的分銷商。公司於2019年3月收購加奇後才開始確認收益。於2019年,來自五大客戶及最大客戶的收益分別為人民幣690萬元及人民幣230萬元,分別占同期總收益的36.8%及12.4%。公司的絕大部分收益透過中國分銷商產生。於2019年12月31日,公司有62名國內分銷商,涵蓋中國17個省份、四個直轄市及三個自治區。

行業概況

根據弗若斯特沙利文的資料,現時治療主動脈瓣疾病的可選擇方案包括傳統開胸手術外科主動脈瓣置換術(「SAVR」)以及TAVR。根據弗若斯特沙利文的資料,全球TAVR產品市場預計由2018年的41億美元增長至2025年的104億美元,複合年增長率為14.3%。中國的TAVR產品市場也估計將由2018年的人民幣1.97億元大幅增長至2025年的人民幣63.33億元,複合年增長率為64.2%。中國於2018年僅進行了約1,000宗TAVR手術,相當於約0.1%的滲透率,顯示有大量未獲滿足的需求及龐大增長潛力。估計中國的TAVR滲透率將持續上升,於2025年達至4.7%。中國經導管二尖瓣置換術(「TMVR」)及經導管三尖瓣置換術(「TTVR」)市場也尚處於早期發展階段,具有重大增長潛力。根據弗若斯特沙利文的資料,有數間國內公司於中國經導管瓣膜治療醫療器械市場享有領先地位,惟市場上尚未有任何單一參與者俱有支配地位。根據弗若斯特沙利文的資料,開發具備為中國患者及醫生需要而量身訂造的先進產品的能力預計將是於該市場競爭中突圍而出的主要因素之一。

同樣,中國神經介入手術醫療器械市場也一直急速增長。特別是,中國栓塞彈簧圈市場於2025年時估計將擴大至人民幣26.47億元,2018年至2025年的複合年增長率為12.3%;顱內動脈瘤支架市場於2025年時估計將擴大至人民幣8.12億元,2018年至2025年的複合年增長率為15.0%。根據弗若斯特沙利文的資料,中國神經介入手術醫療器械市場目前由數個國際醫療器械巨頭支配,惟一些國內企業憑藉技術進步、產品改良,加上鼓勵國內品牌發展的優惠政策,預料該等公司將於未來數年逐步增加其市場佔有率。根據弗若斯特沙利文的資料,為中國患者及醫生的需要量身訂造開發出全面產品組合的能力,預計將成為市場上的國內參與者從跨國參與者之中脫穎而出的主要因素之一。

主要財務數據

公司於2019年3月收購加奇後才開始確認收益且產生收益成本以及銷售及分銷開支。公司的虧損淨額由2018年的人民幣8,288萬元大幅增加至2019年的人民幣5.32億元,主要由於2019年向投資者發行的金融工具重大公允值變動人民幣3.08億元以及行政開支由2018年至2019年增加人民幣1.28億元所致。

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公司的資產總額由2018年12月31日的人民幣1.74億元大幅增加至2019年12月31日的人民幣8.8億元,主要由於(i)公司的無形資產由人民幣30萬元大幅增加至人民幣2.19億元,增幅主要原因為有關公司於2019年3月收購加奇所獲得的商譽及技術;及(ii)現金及現金等價物從人民幣9,480萬元大幅增加至人民幣5.05億元,主要由於公司以美元現金代價發行C系列優先股及C-1系列優先股。

公司的負債總額由2018年12月31日的人民幣2.69億元大幅增加至2019年12月31日的人民幣14.38億元,主要由於向投資者發行的金融工具由2018年12月31日的人民幣2.21億元大幅增加至2019年12月31日的人民幣13.62億元所致。

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風險因素

公司的主要風險包括:

(i)公司自成立以來已產生重大經營虧損且於可預見未來仍可能繼續產生經營虧損;(ii)於業績記錄期間,公司錄得經營活動現金流出淨額,而公司將需要獲得額外融資為公司的營運提供資金;(iii)公司於2019年12月31日的綜合資產負債表錄得無形資產,且倘公司釐定無形資產將會減值,則公司的經營業績及財務狀況或會受到不利影響;(iv)公司的未來增長在很大程度上取決於公司成功將在研產品開發至商業化;(v)臨床產品開發涉及漫長而昂貴的過程,且結果不確定;(vi)臨床試驗的初步或中期結果未必可預測最終臨床試驗結果及可予調整;(vii)監管批准過程冗長、耗時且本質上不可預測;(viii)公司的產品及在研產品的相關不良事件可能使公司受到監管處罰及承擔其他責任;(ix)公司產品的製造非常複雜,並受到嚴格的質量控制。倘公司的產品及在研產品並未遵守所有適用質量標準生產,公司的業務可能會受到影響;(x)未能充分保護公司的知識產權可能會對公司的聲譽產生不利影響併中斷公司的業務;及(xi)中國的醫療器械行業受到高度監管,而相關規定可能會發生變化,這或會影響公司在研產品的審批及商業化。

募資用途

據招股書,公司募集資金的主要用途是:

開發及商業化公司的核心產品TaurusOne®;開發及商業化公司的其他主要在研產品,包括TaurusElite、TaurusNXT及申翼®支架取栓器;撥作公司產品管線中其他在研產品正在進行的臨床前研究和擬訂臨床試驗、準備註冊備案及潛在商業化推出(包括銷售及營銷);加強公司的研發能力以豐富公司的產品管線;通過潛在戰略收購、投資、合作夥伴及許可機會以擴大公司的產品組合及知識產權組合;營運資金及其他一般企業用途。

該信息由智通財經提供。

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