信達生物-B（01801.HK）公佈，該公司成纖維細胞生長因數受體1/2/3（「FGFR1/2/3」）抑製劑pemigatinib（IBI-375）的2期關鍵性註冊臨床研究完成中國首例患者給藥。
該研究的目的是評估pemigatinib在既往至少接受過一線系統治療、成纖維細胞生長因數受體2（FGFR2）基因融合或重排的中國晚期膽管癌患者中的有效性和安全性。該研究結果將用於pemigatinib在中國的新藥上市申請。
據了解，Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑製劑，在臨床前研究中已證實該藥物對FGFR基因突變的腫瘤細胞具有選擇性的藥理學活性。
2019年11月，美國食品藥品監督管理局受理Incyte Biosciences International Sàrl 遞交的pemigatinib用於治療復發的FGFR2基因融合或重排的局部晚期膽管癌的NDA，並授予其優先審評資格。根據美國處方藥使用者費用法案，預計pemigatinib在美國獲批的日期為2020年5月30日。
此前，pemigatinib已獲得FDA「突破性療法認定」，用於治療既往經治的晚期╱轉移性或不可切除的FGFR2基因易位型膽管癌。此外，FDA還授予pemigatinib孤兒藥認定，用於治療膽管癌。這類認定一般授予計畫用於安全有效地治療、診斷或預防影響20萬人以下的罕見疾病的研究化合物。
2018年12月，該公司的全資附屬公司Innovent Biologics (HK) Limited，Incyte就pemigatinib（FGFR1/2/3抑製劑）等3個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。
根據協定條款，Innovent HK擁有pemigatinib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。
公告稱，膽管癌缺乏有效的治療手段，預後性差，存在很大未被滿足的醫學需求。該研究取得的進展是pemigatinib進入中國市場重要的里程碑事件。
基於前期臨床研究所展現出的顯著療效和安全性資料，該公司相信，該研究在中國臨床試驗的開展將會使更多膽管癌患者獲益，為臨床醫生帶來更多治療選擇。
該信息由智通財經提供。
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